Covid-19. Vacinas: Bruxelas reafirma disponibilidade para avançar com aprovações de emergência

A Comissão Europeia reafirmou esta terça-feira que todas as hipóteses que permitam acelerar o processo de autorização de novas vacinas contra a covid-19 podem ser debatidas, incluindo a possibilidade de se avançar com autorizações de emergência. As declarações foram feitas esta terça-feira em Bruxelas, na conferência de imprensa diária.

Questionado sobre se as autorizações de emergência continuavam a ser uma opção e qual a reação dos Estados-membros a essa possibilidade, um porta-voz da Comissão confirmou que o executivo comunitário "está pronto para refletir com os Estados-membros sobre todos os caminhos possíveis para acelerar a aprovação de vacinas", sendo uma dessas opções "a autorização de emergência para vacinas a nível da UE, com responsabilidade partilhada" entre os 27 países.

"Se os Estados-membros estiverem interessados, podemos começar a trabalhar numa proposta para apresentar rapidamente", adiantou ainda Stefan de Keersmaecker, sublinhando, contudo, que "a segurança e eficácia" das vacinas "deverá continuar no centro" do processo.

A União Europeia (UE) tem estado debaixo de fogo por causa da demora na ‘luz verde’ às vacinas contra a covid-19, nomeadamente quando comparada com países como o Reino Unido ou os EUA.

Em resposta, Bruxelas apresentou, em fevereiro, um pacote de medidas para acelerar o processo de aprovação e produção de vacinas, antecipando já a respostas a novas variantes. Nesse conjunto de propostas constava já a possibilidade de se considerar uma nova categoria de autorização de emergência para vacinas a nível da UE, com responsabilidade partilhada entre os Estados-membros.

Na conferência de imprensa desta terça-feira, o porta-voz da Comissão reafirmou a disponibilidade de Bruxelas para trabalhar rapidamente nessa hipótese, assim os estados-membros o queiram, algo que, por ora, não terá ainda acontecido.

A União Europeia tem defendido os prazos de análise e aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), argumentando que a segurança dos seus cidadãos não pode ser posta em causa. Um dos grandes ‘senãos’ das autorizações de emergência, quando concedidas por um Estado-membro, é implicarem a responsabilização desse mesmo Estado caso algo corra mal na administração, mas não só.

Até agora, as vacinas contra a covid-19 aprovada na UE tiveram de solicitar uma autorização condicional de introdução no mercado, submetendo-se a uma avaliação rigorosa da EMA. Um processo que segundo a Comissão oferece garantias que as autorizações de utilização de emergência poderão não prever.

A autorização condicional de introdução no mercado "assegura uma monitorização rigorosa da segurança do medicamento em toda a UE" e que "os processos rigorosos de fabrico estão sujeitos aos mesmos controlos contínuos que se aplicam a todos os medicamentos autorizados", pode ler-se no site da Comissão Europeia. Quanto aos encargos das farmacêuticas e fabricantes fica claro que "a responsabilidade recai sobre o titular da autorização que será responsável pelo medicamento e pela sua utilização segura".

Bruxelas anunciou a 17 de fevereiro a HERA (‘Humanities in the European Research Area’) Incubator, um projeto destinado a reforçar o combate às variantes do Sars-CoV-2, acelerar o processo de aprovação de novas vacinas e aumentar a capacidade de produção das mesmas.

O plano de ação incluía ainda - e era esse o grande foco - uma proposta para que as vacinas adaptadas a novas variantes pudessem ser aprovadas mais rapidamente pela Agência Europeia de Medicamentos, com base num conjunto mais reduzido de dados, à semelhança do que é feito atualmente em relação à vacina da gripe (em que o processo de autorização não regressa, todos os anos, à ‘estaca zero’).

Entre as medidas apresentadas estava ainda o reforço da troca de informação dentro da União Europeia sobre as novas variantes, a agilização da certificação de novas (ou reconvertidas) unidades de fabrico ou o aumento da cooperação e troca de informação entre fabricantes. Está ainda previsto o reforço da capacidade de caracterização e sequenciação do genoma dessas mesmas variantes, a partilha de informações e conhecimento científico e o apoio às empresas na adaptação de vacinas já existentes ou desenvolvimento de novas. No que diz respeito à adaptação das vacinas às novas variantes, vão ser disponibilizados 150 milhões de euros para projetos de investigação nesta área.